文章摘要:安全性是中药产品质量的核心，由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染严重影响中药产品质量安全。究其原因，既有药材本身的问题，也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术，建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略，对于提升中药产品品质具有重要意义。据此，笔者提出基于质量源于设计（QbD）理念指导的中药生产全过程微生物质控策略，强调内部与外部微生物质控体系的科学联动，共同保障各环节产品质量。其中，内部微生物质控体系包括对“中药材-饮片-中间品-辅料-包材-终产品”全链条的控制，要按阶段、有特点展开，而外部质控体系包括对“人员-设备设施-制药用水-环境”的控制，强调要遵循质量风险管理原则，分类制定监控方案。本文在QbD理念指导下，对中药生产全过程微生物质量控制策略进行探索，旨在将微生物质量风险管理于中药生产过程密切结合，分类制定微生物控制策略，最大程度降低污染微生物对中药产品质量的影响，切实保障中药产品质量。

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论文DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20220551

论文分类号:R288

文章来源：《工业微生物》 网址: http://www.gywswzzs.cn/qikandaodu/2022/0525/1008.html